FDA 批准新型动态胰岛素监测系统

新泽西州 FDA 其网站 9 月 27 日消息，FDA 现今批准 FreeStyle Libre Flash 摄入量受控种系统，这是首款可应用于病患的可不大拇指血样（一般而言指为「手掌全身」）扫描即可特别强调肝炎治疗决定的时序摄入量受控种系统。

该种系统通过插入皮肤下面的一个小的传感线而减少了手掌全身检测的需求量，传感线可时序检测及监控摄入量的技术水平。应用于者可通过挥动一个专用的移动阅读器来确定摄入量的技术水平，从而确定摄入量技术水平是太高（高摄入量）还是太低（低摄入量），以及摄入量技术水平正如何变化。这款产品仅限于于 18 岁及以上年龄的肝炎病患，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴应用于 10 天。

「FDA 总是对新技术不感兴趣，以便可以帮助肝炎等心血管疟疾病患更容易、更可管理机构地护理人员他们的疟疾，」FDA 徒手及激光健康中心系列产品评价档案室副主任兼体外诊断与激光健康档案室长一职主任 Pierre 指。「这款种系统可允许肝炎病患避免额外的手掌全身扫描步骤，手掌全身有时非常有点痛苦。」

肝炎病患必须定期检测和监控他们的摄入量剂量，以维护摄入量处于合适的技术水平，而这种检测每天要来进行多次，通过全身取血，然后用一种来进行计算。一般而言情形，病患采用传统的手掌全身检测结果来特别强调肝炎治疗决策。然而，不须要用手掌全身检测告知合适的治疗选择，或应用于该种系统来校准摄入量技术水平。

据新泽西州疟疾操控与防范中心的样本，新泽西州有超过 2900 万人抑郁症肝炎。肝炎病患要么没法激发足够的生长激素（1 改进型肝炎），要么没法正常地利用生长激素（2 改进型肝炎）。当人体没法激发足够的生长激素或没法适当应用于生长激素时，就会在血液中渗入。高摄入量会导致心脏病、卒中、左眼、肾功能衰竭及脚趾、脚或腿的失明。

FDA 对 18 岁及以上肝炎病患积极参与的一项临床研究的样本来进行了审计，并通过将 FreeStyle Libre 摄入量受控种系统的读数与实验室新方法所赢得的样本来进行对比，审查了该徒手的性能。

与该种系统应用于特别的风险包括低摄入量或高摄入量，这种情况是因徒手提供的信息不可靠，并被用来特别强调治疗决策而导致，另外在插入部位的周围还有轻微的皮肤焦虑。在其他用户没有发动可用的情形，该种系统不提供可实现警报。例如，在病患排便时它不会提醒其他用户降低摄入量技术水平。FreeStyle Libre Flash 摄入量受控种系统由雅培肝炎护理人员母公司生产商。

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编辑： 冯志华